非烟草味首次通过!时隔742天,FDA再次给出PMTA授权,薄荷醇味来了

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2024年6月22日 评论 430

据FDA官网6月21日最新消息,FDA正式宣布四款来自NJOY品牌的薄荷醇电子烟通过了相关审查拿到了PMTA授权,它们分别是:NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、NJOY ACE Pod Menthol 5%、NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%。

非烟草味首次通过!时隔742天,FDA再次给出PMTA授权,薄荷醇味来了

具体而言,上述产品前两款为NJOY旗下换弹式产品ACE的两款不同尼古丁含量的薄荷醇烟弹;后两款则是NJOY旗下不同尼古丁含量的薄荷醇一次性产品DAILY。

目前获得PMTA授权的产品数量(包括烟具、烟弹、但不含开放式及烟油)正式来到27个。但值得注意的是,目前27款产品依然尽数大烟草公司,也都是零售端没啥存在感的产品。

非烟草味首次通过!时隔742天,FDA再次给出PMTA授权,薄荷醇味来了

而这一消息的公布有着两大重要意义,如下:

其一,这是时隔742天后,FDA再次为电子烟给出PMTA授权;据FDA官方数据库显示,上一次FDA给出电子烟的PMTA授权还要追溯到2022年6月10日的两款产品,也同样是来自NJOY品牌,为两款烟草口味的一次性产品NJOY DAILY:

非烟草味首次通过!时隔742天,FDA再次给出PMTA授权,薄荷醇味来了

其二,薄荷醇电子烟终于被FDA认可了其安全性,首次为非烟草口味给出PMTA授权;同样基于上述数据(以下为目前最新27个SKU,包含烟具的完整名单)我们可以看到,此前已经给出的23个SKU的口味仅有烟草口味,并不包括任何非烟草口味:

非烟草味首次通过!时隔742天,FDA再次给出PMTA授权,薄荷醇味来了

值得注意的是,FDA此前曾对薄荷味进行过表态,在2024年2月5日的一份新闻稿中,FDA就公布拒绝了blu品牌的薄荷醇口味电子烟的上市申请(如下图)。作为和NJOY一样同样是背靠大烟草公司的品牌,双方在资金实力、安全性要求、政治游说方面背景类似,也可作为参考:

非烟草味首次通过!时隔742天,FDA再次给出PMTA授权,薄荷醇味来了

换言之,从这一角度来看,按照FDA的自己的那一套逻辑,薄荷醇(Menthol)这一口味的口子目前来看已经是被打开了,后续很大可能将继续有更多薄荷醇味产品拿到授权。

最新消息就是这么多,基于此前的背景以及当下的美国市场、监管变化,格物消费认为此时为薄荷味醇电子烟开口子或许有以下两点关键原因:

其一,FDA把自己理顺了;格物消费此前在《对话郑植:PMTA下半年进入关键期,美国市场将迎来大变局》一文中,对FDA过去几年的细节进行了梳理,其中就提到FDA经历了对于电子烟的认知建立、工作流程的制定、人事变动等诸多挑战,面对海量申请完全应付不过来。

这也就导致了整整742天没有给出新的PMTA授权。仅仅是之前的那一堆烟草味且非主流的产品无论是从业者还是消费者都有很大意见,并且不断从各个角度施压,这使得在美国市场销售非烟草口味有了某种意义上的正当性。

其二,FDA话语权受到挑战;一边是处理不过来的申请,另一边是泛滥的非PMTA产品,美国各方势力对FDA提出质疑,批评FDA没有履行好监管电子烟的职能,但FDA迟迟无法回应。

而最尴尬的事情还在于,面对完全无法在零售端拥有竞争力,大烟草公司通过各种游说力量从2023年底开始推进了“PMTA注册法案”,而这一法案的实质就是跳过PMTA,让州一级拥有直接对不合规产品的执法权,目前不少州已经通过或是提上议程,FDA的话语权已经受到挑战。

关于这一法案格物消费曾在今年3月25日的《来不及了?美国22州已提法案,没有PMTA一刀切!》一文中进行过详细解读,其实质就是一部“大烟草公司保护法案”,因为一旦落地就意味着只有拿到PMTA的产品可以销售,而它们尽数来自大烟草公司(见下图):

非烟草味首次通过!时隔742天,FDA再次给出PMTA授权,薄荷醇味来了

但,此次给NJOY的薄荷醇味产品给出授权,对于布局美国的出海电子烟企业就是利好吗?暂时也没办法得出这一结论。这背后的原因,格物消费曾在《PMTA,为锁死中国电子烟企业而生?》中就进行过详细分析和解读,背后的原因在于:

首先,电子烟,尤其是当下以封闭式为主流,主要是以中国供应链为主导的产品,背后涉及的产业协作、跨过公司背景,以及在美国政治游说的能力有着巨大差距;

其次,要通过PMTA本身就要进行千万美元级别的投入,这又是人为设立了一个极高的门槛,对于大烟草公司是洒洒水,但对于大多数电子烟企业则是实实在在的天价投入。

综合这两点原因来看,很大程度上构成了目前完全由大烟草公司主导的PMTA格局。可以说,以上两点如果没有发生本质性变化,目前美国所谓的合规市场,对于出海电子烟企业而言依然有着巨大挑战。

weinxin
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