英国和北爱尔兰市场的电子烟准入规则相对较低

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2021年10月8日 评论

2021年1月1日起,英国正式脱欧,其电子烟通告转移至英国药品和保健品管理局(MHRA)官网进行。MHRA是英国[大不列颠(GB)及北爱尔兰(NI)]电子烟和填充容器通告计划的主管当局,负责执行《烟草及相关产品条例》(TRPR)第6部分和《2020年烟草产品和尼古丁吸入产品(修正)(欧盟退出)条例》的大部分规定。

英国和北爱尔兰市场的电子烟准入规则相对较低

下面提供一份小贴士,助您清晰了解通告的部分规则。

生产商将新产品投入英国市场(GB和NI)

a)TRPR法规规定,新电子烟和填充容器产品的生产商必须在打算将其产品投放GB和/或NI市场前6个月向MHRA提交通告。但MHRA规定,通告一旦在MHRA网站上公布,生产商就可以在通告的地区推出产品,而不需要等待6个月的剩余时间。

b)仅向NI供应产品的生产者仅需要通过欧盟TPD通告门户EUCEG进行通告,这个通告也是由MHRA评审并出具通告费用发票。经过实质性修改的产品将被视为新产品,且须重新通告。

c)生产商只要在提交GB和NI的通告时,把进口商品牌名称及重新品牌化的产品的详细信息列在通告中,进口商就不需要提交重复的通告。

d)生产商如果在GB和NI以多个品牌名称提供产品,则可以在每个地区的单独通告中包含相同产品的所有品牌名称,无需支付额外的通告费。

e)TRPR没有对电子烟和再填充容器必须在哪里进行测试的进行规定和要求。但是通告人需要满足所进行的任何测试的标准,因为必须提交一份声明,表明当产品投放市场并在正常或合理可预见的条件下使用时,他们对产品的质量和安全承担全部责任。

需做通告电子烟的界定及要求

a)可能含有尼古丁的电子烟替代部件仅在尚未作为设备或电子烟套件的一部分通告时才需要通告。

b)作为已通告的电子烟产品部件的相同的替换部件,如果在产品标签上清楚说明该零部件用于哪个已通告的产品,则不需要单独重新通告。

c)任何不相同的替换零部件,尤其是改变产品消费者安全特征的零件(例如通过改变其再填充容量),都需要单独通告。可重新组合的装置也需要通告。

d)电子烟的制造商、进口商和经销商也需要遵守《2012年电气和电子设备有害物质限制条例》(即RoHS),该法规限制了特定电气设备(包括电子烟)中某些有害物质的含量。

通告费用

a)通告费:150英镑(根据大不列颠及北爱尔兰联合王国和ECID的通告)。

b)年度和实质性修改费用将在2021年进行审查。

c)MHRA会根据每年收到的通告数量审查收费水平。

d)在GB和NI两个地区对同个产品使用相同ECID进行通告的提交者仅需支付一笔通告费用。

e)如果在这两个地区对同个产品使用不同ECID进行通告,会产生两笔通告费,则需要分别支付通告费用。

通过MHRA提交付款

a)从2021年8月23日起,提交者必须使用作为MHRA提交文件一部分提供的综合系统支付通告费用。在确认提交后,提交者通过MHRA“提交”下载发票并支付通告费用。已通过MHRA提交文件和EUCEG的提交的付款将涵盖GB及NI的通告费。GB通告的提交付款必须使用MHRA提交门户支付选项完成。

b)如果暂时不想评估通告或提交费用,可以保存草稿并在以后完成提交和支付。但是,MHRA的评估团队无法对系统中未付款的通告进行审查。

c)如果只打算在NI销售产品,则可以继续使用当前EUCEG的服务,并使用借记卡或信用卡支付在线支付发票。但是,使用EUCEG的支付系统无法处理GB提交。

d)支付币种只可为英镑。

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  • 本文由 发表于 2021年10月8日
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