思摩尔建立国内首家PMTA实验室,有望助力全球毒理学测试

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2022年7月26日 评论

近日,我们获悉,smore分析检测与安全性评价中心(以下简称“安全性评价中心”)建成了中国首个PMTA全项目非临床检测实验室。目前,实验室已涵盖PMTA要求的所有非临床研究项目,如材料安全、hphcs(有害成分和潜在有害成分)、毒理学测试等。

思摩尔建立国内首家PMTA实验室,有望助力全球毒理学测试

 

这是我国电子雾化企业首次建立PMTA测试实验室。它可以深入了解和预测试feelm客户产品的多项相关指标,全面提高客户产品的安全性,帮助品牌成功通过PMTA。

长期以来,想要进入美国市场的电子雾化品牌的PMTA测试大多由强大的第三方独立实验室完成。然而,随着smalls等封头制造商内部检验实力的不断提高,feelm品牌的客户产品已陆续通过PMTA认证,雾化品牌与美国乃至全球封头制造商合作的话语权不断增强。

中国首个PMTA检测实验室向feelm客户开放

Smallville安全评估中心主任龙博士透露,PMTA测试实验室的相关项目正在参照GLP标准运行,所有hphcs测试均已通过CNAs认证;“FDA非常重视hphcs,已列出33种检测物质。SMER安全评估中心能够检测37种物质,也是中国唯一能够检测所有hphcs物质的实验室。”

在毒理学测试方面,实验室目前包括三项测试:细胞毒理学、遗传毒理学和遗传学,并评估体内细胞释放雾的安全性。相关测试服务已向feelm客户开放。

此外,龙博士说,安全评估中心还建立了世界上第一个电子雾化有毒物质数据库,以测量与口腔接触的高致病性六氯环己烷和材料提取物、雾化物质和电子雾化器释放物对人体健康的安全阈值。该数据库来源于世界上许多权威毒性数据库或官方网站,如EPA、ICH、ACGIH、noise等,并基于美国环境保护局(EPA)的人类健康基准值选择优先系统建立。

同时,该实验室还引进了世界上最先进的计算毒理学系统软件,以预测尚未纳入国际数据库的未知有害和潜在有害成分的毒性。此举不仅改善了内部安全评估体系,而且逆转了该行业循证研究的发展。
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长期以来,虽然全球电子雾化产品的生产中心是中国,但美国是最大的消费市场。2021,美国占全球海外市场总规模的55%以上,2022年将超过65%(2022年电子烟行业出口蓝皮书)。中国odm/oem制造商生产的品牌产品如果想进入美国市场,必须通过世界上最严格的安全审查。产品的安全检查和系统演示曾经是中国技术解决方案提供商的弱点。

然而,自2017年第一家基础研究院成立以来,smalls继续布局世界领先的测试项目,建立了完善的产品安全示范体系。目前,SMER安全评估中心已先后建立了行业首个e&l(可萃取和可萃取)分析测试实验室,将电子雾化的材料安全标准提升到医学水平;最近,一个毒理学测试实验室建成并向feelm客户开放。
Feelm“高授权”品牌客户进入海外市场

思摩尔建立国内首家PMTA实验室,有望助力全球毒理学测试

FDA等国外监管机构除了关注产品本身的安全性、减少危害性等相关证据外,还将产品生产过程的稳定性、合规性等相关数据列为重要评价指标之一。“产品设计和生产中的安全验证离不开OEM提供的数据,包括产品本身的参数、如何控制设计过程、如何控制生产过程等。除了提交材料外,FDA还将致函OEM进行现场审计,以检查实际操作是否与t他记录了数据。“据业内人士透露。

今年4月,feelm客户njoy的许多产品通过了PMTA审查,并获准在美国市场销售。FDA认为njoy产品的hphcs水平低于香烟,njoy产品的使用者接触潜在有害成分的程度低于香烟,从而更好地减少危害。在njoy之前,SIMORE生产的logic产品也通过了PMTA。

目前,FDA批准的产品有8种,其中许多是由Smallville生产的。业内人士表示,工厂质量管理体系在FDA审核中发挥着非常重要的作用。smalls OEM产品可以通过PMTA的事实表明,FDA至少初步确定OEM工厂满足其对电子雾化器生产工厂的质量管理要求。

在帮助客户品牌走向海外市场的过程中,制造商此前主要控制产品设计、内部安全验证和生产环节,以确保客户的产品成功通过国家监管机构的验证并成功上市。在完成PMTA非临床项目全面测试实验室后,内部团队已经能够对其自有品牌产品和feelm客户品牌产品进行所有PMTA非临床测试项目,并可以发布相关安全演示报告。

在电子雾化行业,除了产品的设计、验证和生产外,smalls和其他领先制造商也成为帮助客户品牌与FDA和其他监管机构沟通的驱动力,并真正“高度授权”feelm品牌客户进入海外市场。

weinxin
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