PMTA被拒,电子烟公司开始使用合成尼古丁钻漏

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2021年9月2日 评论

8月26日,美国食品和药物管理局(FDA)拒绝了三家小公司约5.5万种口味的电子烟产品的首批上市申请。与此同时,越来越多的制造商将合成尼古丁作为规避FDA法规的一种手段。

根据FDA的一份新闻稿,申请人 "缺乏足够的证据表明他们对成年吸烟者的好处足以克服有据可查的、令人震惊的青少年使用此类产品所带来的公共健康威胁"。(证据实际上并不支持这一立场)。)

PMTA被拒,电子烟公司开始使用合成尼古丁钻漏

8月早些时候,FDA拒绝了JD Nova的大约450万份产品申请,理由是该公司未能为这些产品提供充分的环境评估。这主要是一个官僚主义的技术性问题,允许该机构在没有充分考虑可能包括的任何相应的科学或行为数据的情况下驳回这些申请。

这种新的拒绝相当于首次通过FDA的烟草上市前申请(PMTA)程序直接拒绝了电子烟产品,该程序要求制造商通过实质性的科学审查证明其产品将 "适合保护公众健康"。美国食品和药物管理局确定,三个申请者——Great American 电子烟s、Vapor Salon和(再次)JD Nova的产品不是这种情况。

烟草危害减少(THR)的倡导者对这一决定感到震惊,认为该机构表明它不会批准除烟草以外的任何瓶装电子液体的口味。尽管如此,这一发展--尽管承认对THR支持者来说不是一个乐观的来源--并不立即意味着灾难。

目前仍不清楚美国食品和药物管理局在2021年9月9日的最后期限前会做什么,届时它应该决定哪些蒸汽产品可以合法地留在市场上。同样不清楚的是,如果有的话,该机构最终会批准哪些公司的哪些口味。

与此同时,越来越多的制造商将合成尼古丁作为规避FDA法规的一种手段。但是,电子烟制造商、消费者和倡导者普遍担心,FDA将只批准市场份额最大的公司,从而使大多数电子烟商店和中小型生产商失去业务。

或者,这些生产商将设计新的和独特的方法,有可能逃避FDA的监管。就像德克萨斯州沃斯堡的小型制造商Vapor Salon,它的产品刚刚被FDA拒绝。

在该公司拒绝对《华盛顿邮报》的一篇文章发表评论的同一天,Vapor Salon在Facebook上写道,它将在8月27日星期五之前改用合成尼古丁,而这距离FDA命令该公司将其产品从市场上撤出后不到24小时。

"VaporSalon将在2021年8月27日星期五改用不含烟草的尼古丁。"帖子写道。"这样做的主要目的是为了不受美国食品和药物管理局(FDA)对PMTA要求的影响,PMTA要求在2021年9月9日全面生效,需要批准的PMTA,否则你的产品就不能再销售。到目前为止,没有任何与ENDS有关的PMTA获得批准。"

正如《Filter》之前报道的那样,越来越多的制造商已经开始研究合成尼古丁的可能性,作为一种可能绕过FDA法规的手段,即在实验室里制造的尼古丁,而不是从烟草中提取的尼古丁。

美国食品和药物管理局将 "烟草制品 "定义为任何 "由烟草制成或从烟草中提取并供人类消费的产品,包括烟草制品的任何组件、部分或附件"。从最接近和最技术性的解读来看,这种措辞将排除该机构像对待其他尼古丁产品一样对待合成尼古丁,而其他尼古丁产品几乎总是来自烟草。

然而,合成尼古丁是昂贵的,Vapor Salon表示,他们的许多重新调整的产品现在将有 "附加费用",目前还不清楚,如果出现另一个狂野的西部场景,FDA将待命多久,因为该机构发出了更多的PMTA拒绝,而更多的制造商试图不可避免地过渡到合成尼古丁。

乔治敦大学奥尼尔国家和全球卫生法研究所高级学者、美国食品和药物管理局烟草产品政策中心前主任埃里克-林德布洛姆最近向《Filter》杂志解释说,美国食品和药物管理局通常等到 "危机 "出现或国会命令该机构采取行动时才采取行动。(例如,对于电子烟,它是围绕青少年使用的螺旋式上升的呼声)。)

林德布洛姆分析了FDA的两种潜在反应。第一种,他认为不太可能,就是该机构可以将合成尼古丁作为一种烟草产品主张管辖权,并辩称在立法时,没有人有预见性地考虑到合成尼古丁。第二种情况是,该机构可以声称合成尼古丁不具备烟草产品的特权,因此必须像其他药物一样受到监管。

尽管如此,监管机构似乎忽视了制造商和THR倡导者的意见,他们长期以来一直说,随着联邦政府制定更多类似禁止的措施,灰色和黑色市场将会发展。

"美国吸烟协会主席格雷格-康利(Greg Conley)告诉《Filter》:"尽管美国食品和药物管理局做出了最大努力,但我们不太可能看到许多电子烟企业在营销拒绝令发布后立即关闭。

他继续说:"合成尼古丁产品仍然必须遵守全国范围的年龄限制,但烟草制品中心缺乏将其作为'烟草制品'进行监管的能力。除非并且直到美国食品和药物管理局授权有足够数量的香味产品,使目前的前吸烟者远离香烟,否则我们将支持小企业继续向成年顾客提供其产品的努力。"

weinxin
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