PMTA是什么?PMTA又将会对电子烟行业带来什么影响?

502
文章
27
评论
2020年9月27日 评论

PMTA,全名为Premarket Tobacco Application,是烟草在上市前的申请。

美国食品药品管理局(FDA)于2017年7月公布了PMTA的最新版本,要求所有的电子烟品牌和生产厂家必须在2022年8月前提交申请,以便更好地为消费者服务,更好的将行业规范化。

根据PMTA的规定,在2007年2月15日以后,任何新烟草产品的合法推广都需要FDA的批准,而FDA需要全面考虑该产品是否有益于公众健康(将吸烟者和非吸烟者视为一体),合格后,FDA会给相关产品颁布"合格证(Premarket Tobacco Product Marketing Orders)"。

PMTA是什么?PMTA又将会对电子烟行业带来什么影响?

那 PMTA会给电子烟业带来什么影响呢?

一、 2020年9月9日也是各家电子烟销售品牌向美国FDA(FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构)提交PMTA申请的最后一天,是否有提交PMTA申请将决定今后还能不能在美国市场进行电子烟销售;

二、是联邦法院规定,产品在提交申请后有一年的审查期,若明年五月才提交申请,则产品最早不能在2021年五月之前获得上市许可;

三、审查费用高,有美国律师事务所估计,通过PMTA审查还包括产品检查、研究报告和UL 8139认证,林林总总至少要花费几十-上百万美元;

四、电子烟通过PMTA只能以烟草产品的名义上架,还必须通过RMTP才能被认为是具有减害作用的产品,上市成本很高。

PMTA是什么?PMTA又将会对电子烟行业带来什么影响?
综合上述四个原因,我们可以看出,美国目前的电子烟市场正在发生巨大变化,美国仍将是国内电子烟企业最大的出口市场。电子烟公司希望留在美国市场,因为联邦法院的一项裁决,解决办法是尽快申请PMTA。

PMTA的审查项目,包括九个方面:

1、申请资质

2、基本信息

3、描述性信息

4、产品样本

5、产品标签

6、科学研究结果

7、产品属性与生产过程

8、体内毒理学研究

9、HPHCS(有害成分及潜在有害成分)

PMTA的费用,从开始到通过大约需要两年时间,项目总花费预计117,000美元—466,000美元。

这就是说,电子烟相关企业,要想在美国市场上生存下去,必须提交PMTA申请,反过来说,就是立刻被淘汰,对美国电子烟业来说,这无疑是最大的一次洗牌。

随着电子烟监管的日益严格,世界各国似乎都在朝着同一个方向前进,但这对电子烟行业来说,既是挑战也是机遇,就看品牌方能否把握住。

weinxin
博主微信:relx0020
  • 本文由 发表于 2020年9月27日
  • 转载请注明:http://dzybk.com/9651.html
匿名

发表评论

匿名网友 填写信息

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: